социально культурные услуги реферат : журнал по техническому обслуживанию зданий и сооружений : научная деятельность : Карта сайта
Навигация
  курсовая финансирование социальных услуг населению
  мебельные фабрики по производству кухонной мебели
  компрессорная добыча газа
  кружковая деятельность библиотек
  чокер лесозаготовка
  препарат для утилизации отходов с животноводческих ферм
  монтаж оборудования грп
  вакансия сантехника по обслуживанию зданий вао сегодня
  какой способ добычи угля в печорском бассейне
  лучшая программа для разработки программного обеспечения
  опишите технологический процесс производства кокса
  монтаж стиральной машины в ванной
  растениеводство челябинской области сообщение для 4 класса
  научная статья как единица научной деятельности
  бесперебойники для компьютеров ремонт своими руками
  обработка древесины обжигом
  презентация на тему фонтанный метод добычи нефти
  продажа новых вязальных машин штоль производства германия
  организация научно исследовательских и опытно конструкторских разработок
  деятельность детских библиотек в поддержку чтения
  конспект презентация 9 класс земледелие и животноводство
  строительство зданий в горных условиях
  к лавлок в своей научной деятельности представил
  особенности управления рекламной деятельностью предприятия
  ветеринарная лицензия на фарм деятельность
  gen re перестрахование в россии
  стипендия за достижения в научной деятельности
  охарактеризуйте проблемы добычи угля в донецке
  добыча урана
  шаблон сайта производство мебели бесплатно
  икеа чье производство мебели
  себестоимость добычи нефти в 2015 году
  штурман 2 рыбоводство
  объем производства уральской металлургической базы
  проекты по добыче нефти и газа
минпромторг лицензирование производства лекарственных средств
В соответствии с положением о лицензировании производства лекарственных средств (Постановление Правительства РФ от 03.09.2010 № 684) Лицензирование производства и федеральный лекарственных средств ФАС России, Минпромторг России 2-й этап - внесение 

Приказ Минпромторга России от 14.06.2013 № 916 «Об утверждении Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств» 

По инициативе Минпромторга России в рамках Всероссийского конгресса "Фармацевтическая деятельность и производство лекарственных средств в РФ, лекарственное обеспечение: нормативно–правовое регулирование 2015" собрался круглый стол на тему "Подтверждение соответствия производителя лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики (GMP)".
За последние пять лет после принятия государственной программы «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности» на 2013–2020 гг. на рынке наблюдается активная деятельность со стороны западных и российских инвесторов. "Мы видим активное развитие многих продуктовых линеек, которые раньше не производились не только в Советском Союзе, но и в современной России", — отметил заместитель министра промышленности и торговли РФ Сергей Цыб.
За это время Минпромторг России создал максимально комфортные условия, которые позволили реализовать планы компаний в этом секторе. Как выразился замминистра, был создан целый инструментарий по поддержке российской фармпромышленности, которым она активно пользуется. "У нас появились соответствующие компетенции, технологические возможности. Государство регуляторно и финансово поддержало усилия компаний на этом рынке", — подчеркнул С.А. Цыб.
Большое значение министерство уделяет обеспечению в России производства лекарственных препаратов надлежащего качества, безопасности и эффективности, для чего активно занимается проверкой их производителей на соответствие требованиям правил GMP. Для российских компаний–производителей подтверждение соответствия правилам надлежащей производственной практики осуществляется в рамках лицензионного контроля. Что касается новой функции — подтверждения соответствия правилам GMP иностранных компаний–производителей, Минпромторг России предлагает наделить соответствующими полномочиями подведомственное ему госучреждение ФБУ "Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик" (ФБУ "ГИЛС и НП"). Соответствующие дополнения будут включены в перечень государственных услуг. Непосредственно выдачу заключения о соответствии требованиям правил GMP будет выдавать сам Минпромторг России. Ведомство уже выдало российским предприятиям 62 заключения об их соответствии требованиям правил GMP.
Директор департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности Минпромторга России Ольга Колотилова напомнила, что за 2014 г. была проведена 101 проверка фармпредприятий, из них 43 плановых проверки, согласованные с Генпрокуратурой, и 58 внеплановых проверок. По их результатам выдано 58 предписаний. Среди наиболее частых выявляемых несоответствий стандартам GMP — недостаточная работа системы качества на предприятиях, малоэффективное проведение самоинспекций, недостаточное обучение сотрудников производств, нечеткое составление внутризаводской документации и др.

практик» Минпромторга России Шестаков В.Н. Начальник Отдела лицензирования производства лекарственных средств 

За I полугодие 2015 г. уже проведено 75 проверок: 36 плановых (выдано 31 предписание) и 39 внеплановых. В ходе внеплановых проверок в пяти случаях отказано в переоформлении лицензии.
Всего за два года было отказано в выдаче лицензий 24 фармпредприятиям . Пять предприятий самостоятельно сняли те виды продукции, которые не соответствовали требованиям GMP.
Опасения, что в ходе проверок могут быть сняты с производства уникальные препараты, О.Н. Колотилова считает напрасными. "Лицензия выдается не на лекарственные средства, а на производство лекарственных форм, – сказала директор департамента. — И если на каком–то предприятии, которое не соответствует требованиям GMP, выпускается уникальный препарат, то его выпуск всегда можно перепрофилировать на другую площадку. Если препарат востребован рынком и потребителями, то он всегда будет выпускаться".
Причину отказов в выдаче лицензий О.Н. Колотилова пояснила так: "Когда предприятие приходит на расширение действия лицензии на новую площадку или на новые лекарственные формы, в этом случае мы проверяем целиком все предприятие, все площадки. Если мы видим несоответствие правилам, то, как правило, предприятие самостоятельно выходит с предложением о снятии данных лекарственных форм из лицензии для того, чтобы получить лицензию по соответствию на другие формы или на другие площадки".
Согласно анализу результатов проверок риск не получить сертификат минимален у тех предприятий, которые приходят на расширение лицензии самостоятельно, не попадая в план проверок, согласованных с Генпрокуратурой. Они тщательно подготовились к проверке и уверены, что соответствуют правилам GMP. "Предписания выдаются в основном предприятиям, на которые инспекторы приходят в ходе плановых проверок и которые не стремятся самостоятельно инициировать проверки", — уточнила О.Н. Колотилова.
Проект постановления Правительства РФ о порядке инспектирования производителей лекарственных средств на соответствие требованиям Правил надлежащей производственной практики прошел общественное обсуждение на портале regulation.ru и внесен на рассмотрение в Правительство РФ. Для предприятий, расположенных на территории РФ, предусмотрено, что проверка будет осуществляться в рамках лицензионного контроля, что прописано в 61–ФЗ. Эта же норма перенесена и в проект постановления Правительства РФ.

N 500 "Об утверждении Положения о лицензировании производства лекарственных средств" (Собрание законодательства Российской Федерации, 

Проверки будут осуществляться за счет предприятий-производителей. Соответствующая поправка внесена в постановление Правительства РФ от 06.05.11 №352 "Об утверждении перечня услуг, которые являются необходимыми и обязательными для предоставления федеральными органами исполнительной власти государственных услуг и предоставляются организациями, участвующими в предоставлении государственных услуг, и определении размера платы за их оказание".
О.Н. Колотилова рассказала, что расчет стоимости проверки будет проводиться исходя из трудозатрат на проверку определенной базовой площадки. В зависимости от типа лекарственных форм и сложности проверки предусмотрены повышающие коэффициенты, а также учитываются командировочные расходы. Она заметила, что велись споры о том, что эта деятельность является "государственным контролем" и должна проводиться федеральными служащими за федеральный бюджет. Но, согласно законодательству РФ, государственный контроль проводится только на территории РФ; проведение государственного контроля вне территории применительно к юридическим лицам, находящимся за пределами РФ, невозможно.
Что касается сроков начала проверок зарубежных площадок, глава департамента Минпромторга России пояснила: «Необходимость проверки зарубежных компаний прописана в 61–ФЗ "Об обращении лекарственных средств", и в поправках к нему, в 429–ФЗ, где предусмотрена необходимость предоставления такого сертификата при первичной регистрации лекарственного средства с января 2016 года и при внесении изменений в регистрационное досье с 1 января 2017 года".
ТОНКОСТИ ИНСПЕКТИРОВАНИЯ
О порядке выдачи заключений о соответствии производителя лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики (GMP) рассказала начальник отдела лицензирования производства лекарственных средств департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности Минпромторга России Елена Денисова.
Порядком предусмотрена выдача заключения, а также его переоформления в случае изменения каких-то формальных, юридических признаков (например, смена почтового индекса и др.). Заключение будет выдаваться на три года, но срок будет исчисляться с даты окончания инспектирования.
Для российских производителей также предусмотрено, что если вдруг в течение трехлетнего периода Минпромторг России не смог осуществить лицензионный контроль по каким-либо причинам, а ранее этот производитель уже получал заключение о соответствии, то на основании обращения заявителя ведомство автоматически продлит срок действия заключения на три года с последующим лицензионным контролем. В отношении российских юридических лиц и индивидуальных предпринимателей (в т.ч. и фармпроизводителей) Минэкономразвития России готовит проект федерального закона в части порядка проведения проверок, где предусмотрено, что если предприятие работает без нареканий, то проверяющий может принять решение о снижении количества проверок и их периодичности. Но это касается только предприятий, расположенных на территории РФ.
Плановый лицензионный контроль в соответствии с российским законодательством осуществляется не чаще, чем один раз в три года, или же через год после выдачи лицензии. Е.В. Денисова уточнила, что в случае переоформления лицензии без проведения контрольных проверок инспекторы Минпромторга России в максимально короткое время все равно запланируют и осуществят выезд на площадку с целью ее проверки.
Также порядком предусмотрена процедура выдачи дубликатов заключений по аналогии с Порядком лицензирования и Федеральным законом от 04.05.11 №99–ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности".
С 1 января 2015 г. Минпромторг России уже выдает заключения (только российским производителям) по результатам положительного лицензионного контроля. За основу формы заключения GMP взята форма сертификата GMP, рекомендованная Европейским медицинским агентством (ЕМА).
Что касается перечня критических замечаний, на основании которых Минпромторг России будет отказывать в выдаче заключений, он будет прописан в административном регламенте. Данный документ будет принят после вступления в силу постановления правительства, устанавливающего порядок выдачи заключений о соответствии производителя лекарственных средств требованиям правил GMP.
Материал подготовлен при содействии компании "Светлый город", технического организатора мероприятия

Фото и видео

утверждены приказом Минпромторга России от 14 июня 2013 г. GMP в отношении производства лекарственных средств планируется по аналогии с Порядком лицензирования и Федеральным законом от 


На основании Федерального закона N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов  Лицензия на производство лекарственных средств На основании Лицензирование производства лекарственных средств 24 июля Минюстом был зарегистрирован приказ Минпромторга России № 877 "Об утверждении 

Заявитель - юридическое лицо, обратившееся в Минпромторг России с Лицензирование производства лекарственных средств для 


Утвердить прилагаемое Положение о лицензировании производства лекарственных средств. 2. Признать утратившим силу 24 июля Минюстом был зарегистрирован приказ Минпромторга России № 877 Услугу по лицензированию производства лекарственных и нестерильных лекарственных средств с указанием их группы, газов 

Минпромторг Хранение и уничтожение химоружия (Лицензирование Лекарственные средства (Лицензирование производства 


89-ФЗ «Об отходах производства и потребления», признанных организациями  Реестр лицензий на производство лекарственных средств. 12 ноября Статья 8. Лицензирование производства лекарственных средств и Деятельность по производству лекарственных средств включает в себя следующие работы: Приказ Минпромторга России от 7 июня 2013 г.

Минпромторг России уточняет порядок лицензирования производства лекарственных средств. 20.01.2012. Минпромторг доводит до сведения 


транспортных средств (шасси транспортных средств), самоходных машин и  по лицензированию производства лекарственных средств для медицинского  Приказ Минпромторга России от 12 апреля 2017 г.обращения лекарственных средств для медицинского лицензированию подлежит как производство лекарственных средств (пункт 16 части 1 статьи 12 Закона о лицензировании — лицензия Минпромторга), так 

61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» к понятию «обращение Минпромторг России осуществляет лицензирование производства 


Минпромторг России объявляет о проведении конкурса на замещение  отдела лицензирования производства лекарственных средств Во вторник, 28 апреля, Минпромторг России уведомил о вынесении на услуги по лицензированию производства лекарственных средств для 

услуги по лицензированию производства лекарственных средств для и торговли Российской Федерации (далее - Минпромторг России), порядок 


Также лицензированию Минпромторг подвергает научную и  Производство лекарственных средств – согласно Постановления Правительства РФ от 6 Лицензирование производства лекарственных средств включает: в) Сопровождение экспертизы документов в Минпромторге;. г) Подача 

28 февраля Минпромторг опубликовал реестр лицензий на производство лекарственных средств, который включает 476 лицензий. Минпромторг осуществляет лицензирование деятельности по производству 


Производство лекарственных средств подлежит лицензированию на право  Получение лицензии в Минпромторге и передача её клиенту. Результат Функции по лицензированию производства лекарственных средств в производства лекарств будет заниматься Минпромторг.

Объем производства лекарственных средств в Российской Федерации, млрд руб. расширены функции Минпромторга России в части контроля за Положения о лицензировании производства лекарственных средств» № 686


фармацевтического рынка в Российской Федерации (Минпромторг России)  лицензирования производства лекарственных средств Департамента Лицензирование производства лекарственных средств для имеет право на получение заверенной Минпромторгом России копии лицензии на 

Положение о лицензировании производства лекарственных средств или представляет в Минпромторг России заявление и комплект документов на 


качества лекарственных средств и неразрушающим  2016» Минпромторг России провел  дела лицензирования производства лекарственных.Мероприятие было организовано по инициативе Минпромторга России и лицензирования производства лекарственных средств Департамента 

Новости Минпромторга Положение о лицензировании производства лекарственных средств утверждено постановлением при осуществлении деятельности по производству лекарственных средств являются:.


Общие сведения о процедуре. Минпромторг России осуществляет лицензирование производства лекарственных средств для медицинского Минпромторг России обсудил с фармпроизводителями вопросы подтверждения деятельность и производство лекарственных средств в РФ, отдела лицензирования производства лекарственных средств Департамента 

Новости
Посетить Гданьск могут только те россияне, которые являются  в Гданьск, обязательно посещают Центральный морской музей и  2012 "Строй-Монтаж" - строительство домов, монтаж оборудования, создание 

Запасы, добыча и экспорт нефти и газа по ключевым добывающим странам  Легко заметить, что хотя в добыче (таблица на третьей  более 60 лет, даже у Бразилии и Китая в разы лучше ситуация, чем у США.

Перейти к основному содержанию  Чел74.ру — объявили: «На Челябинском металлургическом комбинате (входит в группу  Хотя и говорит, что производство увеличилось в 2,5 раза.  Завод у чудака отобрали.  Что, мастер производства, передовик, придёт домой и скажет: «Жена, а я 

дикально изменяется содержание деятельности библиотеки об- разовательной  Опыт организации проектной деятельности в условиях би-  относятся: мультимедийная презентация «История моей семьи в  формирование устойчивого познаватель ного инте- реса и становление смыслообразую щ.

Рабочая одежда и спецодежда по привлекательной цене с доставкой.  Москва; Санкт-Петербург; Уфа; Санкт-Петербург. Розница; Екатеринбург; Минск  При производстве костюмов и другой спецодежды ПРАБО используется 

Добыча нефти в России сокращена на 200 тысяч баррелей в день в сравнении со среднесуточным показателем октября 2016 года, 

А, может, вы пожелаете заняться производством качественной мебели из натуральной древесины. Также можно попробовать создавать мебель из 

Класс Млекопитающие. Животноводство. С тех пор, как человек начал одомашнивать млекопитающих, было  Доклад животноводство 4 класс 

C 11 июля 2016 года применяют новые ОКВЭД.  работу с отходами (включая их сбор, обработку и утилизацию), такими как твердые или  или химической переработки Металлические отходы включают отходы и лом черных и 

2 дн. назад  Медный купорос — как применять в садоводстве, обработка растений весной и осенью  Для придачи древесине особых огнеупорных свойств, сырье  по применению, как приготовить самостоятельно, отзывы.

Flash is a registered trademark of Macromedia, Inc.