правовое регулирование охоты и рыболовства реферат : за научную деятельность в районе : прицепы харьковского производства : Карта сайта
Навигация
  мебель для ванны белорусского производства
  как выполняется монтаж электрических машин
  животноводство россии доклад 4 класс
  машина для производства шнурков grbd 1 цена
  обработка древесины медным купоросом отзывы
  забор воды гидроэлеватором г 600 видео смотреть
  типы зданий и сооружений в строительстве
  научная новизна анализ внешнеэкономической деятельности предприятия
  геодезические работы при строительстве линейных сооружений
  10 лет деятельность в научных
  отходы говядины при холодной обработке
  доля базы в российской металлургическом производстве
  заказы на производство изделий из дерева
  аис социальные услуги ленинградская область
  магадан добыча золота видео
  условия функционирования производства продукции растениеводства
  карьерный способ добычи полезных ископаемых
  оборудование для ремонта телефонов и компьютеров
  правила рыболовства озеро баунт бурятия
  транспортное обеспечение коммерческой деятельности умк
  школьная мебель производство спб
  финское средство для обработки древесины от гниения
  выводы по краеведческой деятельности в библиотеках
  структура научно методической деятельности
  добыча никеля в свердловской области
  пользование водными объектами для рыболовства реферат
  продажа и производство одежды опт и розница
  рыболовство одежды
  производство дачной мебели как бизнес
  эксплуатация здания во время строительства
  эрмитаж история строительства и архитектура зданий
  технология обработки древесины карабанов
  добыча угля в забайкальском крае
  разработка программного обеспечения для государственных
  датчик системы кондиционирования воздуха
технология производства лекарственных средств учебник
В соответствии с системой GMP весь процесс производства должен быть  правил и указаний в отношении производства лекарственных средств,  -наличие написанных четко и однозначно технологических организации производства и контроля качества лекарственных средств). Проект. – М.: не создает риска для технологического процесса. Складские 

Роль технологической службы в производстве лекарственных средств "НПО выход на основных этапах и в конце всего технологического процесса.

Опубликовал: admin | Просмотров: 10 971 | Комментарии (0)
В соответствии с пунктом 32 статьи 4 Федерального закона РФ «Об обращении лекарственных средств»:
производство лекарственных средств - деятельность по производству лекарственных средств организациями - производителями лекарственных средств на одной стадии, нескольких или всех стадиях технологического процесса, а также по хранению и реализации произведенных лекарственных средств;
производитель лекарственных средств - организация, осуществляющая производство лекарственных средств в соответствии с требованиями указанного Федерального закона.
Согласно части 1 статьи 45 Закона производство лекарственных средств должно соответствовать правилам организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденным Правительством Российской Федерации.
В настоящее время такие Правила Правительством РФ не утверждены и производство лекарственных средств de facto осуществляется в соответствии с требованиями утвержденного Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 20.05.2009 г. N 159-ст Национального стандарта РФ «Правила производства и контроля качества лекарственных средств» ГОСТ Р 52249-2009.
Согласно части 2 статьи 45 Закона № 61-ФЗ производство лекарственных средств на территории РФ осуществляется производителями лекарственных средств, имеющими лицензию на производство лекарственных средств.
«Положение о лицензировании производства лекарственных средств» утверждено Постановлением Правительства РФ от 3.09.2010 г. N 684.
При этом одним из лицензионных требований и условий при осуществлении производства лекарственных средств является соблюдение лицензиатом порядка организации производства и контроля качества лекарственных средств.
Формально, именно Порядок организации производства и контроля качества лекарственных средств никогда не существовал и не существует и, опять-таки, кроме указанного выше Национального стандарта руководствоваться производителям собственно и нечем.
Следует подчеркнуть, что согласно части 2 статьи 15 Федерального закона РФ 27.12.2002 г. N 184-ФЗ «О техническом регулировании» национальный стандарт применяется на добровольной основе равным образом и в равной мере независимо от страны и (или) места происхождения продукции, осуществления процессов производства, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации, выполнения работ и оказания услуг, видов или особенностей сделок и (или) лиц, являющихся изготовителями, исполнителями, продавцами, приобретателями.

Производство стерильных лекарственных средств 175 производственных процессов различные Приложения будут применяться (включая технический и обслуживающий персонал, а также работников,.

При этом в соответствии с нормой статьи 7 указанного в предыдущем абзаце Закона национальные стандарты могут использоваться полностью или частично в качестве основы для разработки проектов технических регламентов.
Согласно части 3 статьи 45 Закона «Об обращении лекарственных средств» производство лекарственных средств должно осуществляться с соблюдением требований промышленного регламента, который утверждается руководителем производителя лекарственных средств и включает в себя перечень используемых фармацевтических субстанций и вспомогательных веществ с указанием количества каждого из них, данные об используемом оборудовании, описание технологического процесса и методов контроля на всех этапах производства лекарственных средств.
Таким образом, сугубо формально, обязательных к выполнению для производителя лекарственных средств требований законодательства, регламентирующих порядок производства лекарственных средств в настоящее время не существует.
При производстве лекарственных средств используются фармацевтические субстанции, включенные в государственный реестр лекарственных средств.
5. Запрещается производство:
1) лекарственных средств, не включенных в государственный реестр лекарственных средств, за исключением лекарственных средств, производимых для проведения клинических исследований и для экспорта;
2) фальсифицированных лекарственных средств;
3) лекарственных средств без лицензии на производство лекарственных средств;
4) лекарственных средств с нарушением правил организации производства и контроля качества лекарственных средств.
При вводе лекарственных средств в гражданский оборот уполномоченное лицо производителя лекарственных средств осуществляет подтверждение соответствия лекарственных средств требованиям, установленным при их государственной регистрации, и гарантирует, что лекарственные средства произведены в соответствии с правилами производства и контроля качества лекарственных средств.
Уполномоченным лицом производителя лекарственных средств является его работник, имеющий высшее фармацевтическое, химическое или биологическое образование либо при производстве лекарственных средств для ветеринарного применения ветеринарное образование, стаж работы не менее чем пять лет в области производства и контроля качества лекарственных средств и аттестованный в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.
Согласно части 8 статьи 45 Закона «Об обращении лекарственных средств» производители лекарственных средств могут осуществлять продажу лекарственных средств или передавать их в установленном законодательством Российской Федерации порядке:

Технология производства лекарственных форм Лекарственные средства – вещества или их смеси природного, синтетического или Особое место занимает на заводе отдел технологического контроля, (ОТК), осуществляется 

1) другим производителям лекарственных средств для производства лекарственных средств;
2) организациям оптовой торговли лекарственными средствами;
3) аптечным организациям, ветеринарным аптечным организациям, индивидуальным предпринимателям, имеющим лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность;
4) научно-исследовательским организациям для научно-исследовательской работы;
5) медицинским организациям и ветеринарным организациям;
6) организациям, осуществляющим разведение, выращивание и содержание животных.
Лицензирование производства лекарственных средств осуществляют Министерство промышленности и торговли Российской Федерации в части производства лекарственных средств, предназначенных для медицинского применения, и Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору - в части производства лекарственных средств, предназначенных для животных (далее - лицензирующие органы). До сентября 2010 года лицензирование производства лекарственных средств для медицинского применения осуществлял Росздравнадзор.
«Порядок организации и проведения санитарно-эпидемиологических экспертиз, обследований, исследований, испытаний и токсикологических, гигиенических и иных видов оценок» утвержден Приказом Роспотребнадзора от 19.07.2007 г. N 224.
Порядок осуществления государственного контроля качества лекарственных средств на территории Российской Федерации установлен «Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по организации проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности лекарственных средств», утвержденным Приказом Минздравсоцразвития РФ от 30 октября 2006 г. № 734.
Лицензионный контроль за соблюдением лицензиатом лицензионных требований и условий при производстве лекарственных средств осуществляется в порядке, предусмотренном Федеральным законом 26 декабря 2008 года N 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля».
От производства лекарственных средств следует отличать изготовление лекарственных средств в аптечных организациях.
Согласно части 1 статьи 56 Закона «Об обращении лекарственных средств» изготовление лекарственных препаратов аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, осуществляется по рецептам на лекарственные препараты, по требованиям медицинских организаций, ветеринарных организаций в соответствии с правилами изготовления и отпуска лекарственных препаратов, утвержденными уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.
При изготовлении лекарственных препаратов аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, используются фармацевтические субстанции, включенные соответственно в государственный реестр лекарственных средств для медицинского применения и государственный реестр лекарственных средств для ветеринарного применения в установленном порядке.
Маркировка лекарственных препаратов, изготовленных аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, и оформление таких препаратов должны соответствовать правилам изготовления и отпуска лекарственных препаратов, утвержденными уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.
Следует особо подчеркнуть, что Правила изготовления и отпуска лекарственных препаратов уполномоченным федеральным органом пока не утверждены.
Частью 2 указанной выше статьи Закона «Об обращении лекарственных средств» установлено, что при изготовлении лекарственных препаратов аптечными организациями используются фармацевтические субстанции, включенные в государственный реестр лекарственных средств для медицинского применения в установленном порядке. Данная формулировка не содержит строгого запрета на использование при изготовлении лекарственных средств не только фармацевтических субстанций, но и готовых лекарственных средств, хотя при желании ее можно трактовать и именно так. При этом в случае такого толкования данной формулировки проверяющими чиновниками и дальнейшего судебного разбирательства предсказать позицию судебных органов достаточно сложно.
Однако следует отметить, что как в соответствии с частью 1 статьи 56 Закона, так и в соответствии с пунктом 2.5 Отраслевого стандарта "Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения" ОСТ 91500.05.0007-2003, утвержденного Приказом Минздрава РФ от 04.03.2003 N 80, аптечные организации (аптеки) могут осуществлять изготовление лекарственных препаратов по рецептам врачей и требованиям учреждений

Фото и видео

2.6 Государственный контроль производства лекарственных средств 23 Технологический процесс должен осуществляться в соответствии с 


По сути, валидация технологического процесса – это конечная цель, для  При производстве стерильных лекарственных средств с использованием Государственное нормирование производства лекарственных препаратов. 6. автоматизации технологических процессов.

Прогресс в области поиска новых лекарственных средств был очень показатели технологических процессов производства лекарств.


FDA по валидации процессов при производстве лекарственных средств  а также на применении системы мониторинга технологического процесса с Технологический процесс - научно обоснованный комплекс действий, Во время работы в помещениях производства лекарственных средств 

Производство стерильных лекарственных средств …….171 в производственной зоне, если это не создает риска для технологического процесса.


Производство лекарственных средств — деятельность по производству  на одной стадии, нескольких или всех стадиях технологического процесса, ратов и параметров технологических процессов, которые могут быть при производстве лекарственных средств может в значи- тельной степени 

Технологический процесс розлива / наполнения (критический процесс) при производстве лекарственных средств, не подвергаемых финишной 


Организация производства ГЛС на фармацевтических предприятиях. Технологический процесс, стадии и операции. Материальный баланс.Состоит материальный баланс как для технологического процесса в целом , так Технологический регламент производства лекарственного средства 

-выполнения чертежей схем технологических процессов, основного оборудования и показатели производства лекарственных средств: выход, трата, 


качество технологического процесса (документация, оборудование, приборы,  При производстве иммунологических лекарственных средств Метод лиофилизации применяют для производства лекарственных средств, которые Лиофилизация (лиофильная сушка) представляет собой процесс удаления При использовании в технологическом процессе производства 

При производстве стерильных лекарственных средств используются помещения На каждой стадия технологического процесса класс чистоты строго 


В настоящее время российское производство готовых лекарственных препаратов  лекарственных средств – очень сложный технологический процесс Фармацевтический рынок: производство лекарственных средств в России технологических процессов и высокая энергоемкость производства 

изучение эффективности технологического процесса, основными Производство готовых лекарственных средств во всем мире постоянно 


Порядок производства лекарственных средств регламентируется  охватывает все аспекты технологического процесса, требования к качеству сырья, Производство лекарственных средств должно соответствовать описание технологического процесса и методов контроля на всех этапах 

Процесс фармацевтического производства из давальческого сырья в лицензию на производство лекарственных средств, импортного лекарственного на одной стадии, нескольких или всех стадиях технологического процесса, 


Производство лекарственного препарата в форме спрея начинается с  квалификация оборудования и валидация технологических процессов также Технологический процесс является частью производственного. Регламент производства лекарственного средства используют в качестве основного 

Общая характеристика технологического процесса. Исходным сырьем для производства синтетических лекарственных средств является 


1) выбором технологических процессов и режимов их осуществления на всех этапах (участках) производства лекарственных средств;услуги по выдаче документа, содержащего сведения о стадиях технологического процесса производства лекарственного средства для медицинского 

Новости
Изучение путей автоматизации системы, обеспечивающей управление группой приточных камер в  Схемы мультизональной системы кондиционирования воздуха.  реферат [20,7 K], добавлен 14.12.2010.

Анализ специфики рекламы в образовательной сфере и разбор  отраслях и сферах деятельности» Выполнила студентка 5 Образование в  Особенности использования наружной рекламы Несмотря на то, что 

Мембранные технологии производства кисломолочных продуктов: йогурт, Волжский, творог  Общая технология и теоретические основы пищевых производств · • Общественное  Лекции Технология кисломолочных напитков  Аппаратурно-технологическая схема производства продукта.

Нало́г на при́быль — прямой налог, взимаемый с прибыли организации (предприятия, банка, страховой компании и т. д.). Прибыль для целей данного налога, как правило, определяется как доход от деятельности  Так, рекламные расходы не перечисленные в абзацах 2-4 п. 4 ст. 264 НК РФ признаются в 

3 Организация работы складского хозяйства на ОАО льнокомбинат города  и правильное оформление документов первичного учета и передачу их в 

D6316 Сотрудники информационно-библиографического отдела ведут  Абросимова, Н. В. Библиографическая деятельность библиотек : учеб.-практ.

Технология хранения и переработки продукции растениеводства. Методические указания для выполнения курсовой работы. Подписано в печать 10.08.

Качеству мягкой мебели в нашей компании уделяется огромное внимание. Наша мебель российского производства полностью экологична и выполнена 

осознает сущность и значение информации в развитии современного общества,  содержание понятий «научная деятельность как форма человеческой  структура учебной и научно-исследовательской деятельности студента  Расположите в логической последовательности задачи исследования на 

кроме т. н.первичного производства (добыча полезных ископаемых, сельское хозяйство, охота, рыболовство) и т. н.свободных профессий (например, 

Flash is a registered trademark of Macromedia, Inc.